ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง คุณสมบัติของผู้ขออนุญาต การออกใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาต การดำเนินการของผู้รับอนุญาตเพื่อประโยชน์ในการควบคุม กำกับดูแล และการกำหนดอัตราค่า
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Wednesday, 09 August 2023 19:30
- Hits: 1667
ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง คุณสมบัติของผู้ขออนุญาต การออกใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาต การดำเนินการของผู้รับอนุญาตเพื่อประโยชน์ในการควบคุม กำกับดูแล และการกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง คุณสมบัติของผู้ขออนุญาต การออกใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาต การดำเนินการของผู้รับอนุญาตเพื่อประโยชน์ในการควบคุม กำกับดูแล และการกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา โดยให้รับความเห็นของสำนักงาน ก.พ.ร. ไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของสำนักงาน ก.พ.ร. ไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย
ทั้งนี้ ร่างกฎกระทรวงที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ มีสาระสำคัญเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครอง คุณสมบัติของผู้ขออนุญาต การออกใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต การแก้ไขรายการในใบอนุญาต การดำเนินการของผู้รับอนุญาต เพื่อประโยชน์ในการควบคุมกำกับดูแล และการกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เพื่อให้การขออนุญาตเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ตามประมวลกฎหมายยาเสพติดสามารถดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพ รวมถึงเป็นการกำหนดการดำเนินการของผู้รับอนุญาตที่ต้องปฏิบัติเพื่อประโยชน์ในการควบคุมกำกับดูแลที่เข้มงวดและป้องกันการรั่วไหลของวัตถุออกฤทธิ์ไปใช้ในทางที่ผิด โดยกำหนดให้ผู้มีสิทธิขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ต้องเป็นหน่วยงานของรัฐสภากาชาดไทย สถาบันอุดมศึกษาเอกชน หรือหน่วยงานภาคเอกชนที่ดำเนินการกิจการบางประเภทเท่านั้น และการขออนุญาตดังกล่าวต้องมีวัตถุประสงค์เพื่อการป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ หรือการวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์เท่านั้น รวมทั้งกำหนดหน้าที่ของผู้รับอนุญาตที่จะต้องดำเนินการเพื่อประโยชน์ในการควบคุมกำกับดูแลวัตถุออกฤทธิ์มิให้ถูกนำไปใช้ในทางที่ผิดด้วย ซึ่งร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้จะนำมาใช้บังคับแทนกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต ขาย นำเข้า ส่งออกหรือมีไว้ในครอบครองหรือใช้ประโยชน์ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 พ.ศ. 2563 ซึ่งออกโดยอาศัยอำนาจตามพระราชบัญญัติวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2559 และพระราชบัญญัติดังกล่าวถูกยกเลิกโดยพระราชบัญญัติให้ใช้ประมวลกฎหมายยาเสพติด พ.ศ. 2564
กระทรวงสาธารณสุขได้นำร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้ไปดำเนินการรับฟังความคิดเห็นของผู้เกี่ยวข้องและวิเคราะห์ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากกฎหมาย รวมทั้งเปิดเผยผลการรับฟังความคิดเห็นและการวิเคราะห์นั้นแก่ประชาชน ตามพระราชบัญญัติหลักเกณฑ์การจัดทำร่างกฎหมายและการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย พ.ศ. 2562 และกฎกระทรวงกำหนดร่างกฎที่ต้องจัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นและวิเคราะห์ผลกระทบ พ.ศ. 2565 แล้ว
สาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
ประเด็น |
รายละเอียด |
|
1. ผู้มีสิทธิขออนุญาต |
||
1.1 วัตถุประสงค์ในการขออนุญาต |
● การป้องกันและปราบปรามการกระทำความผิดเกี่ยวกับวัตถุออกฤทธิ์ ● การวิเคราะห์หรือการศึกษาวิจัยทางการแพทย์หรือวิทยาศาสตร์ |
|
1.2 คุณสมบัติผู้ขออนุญาต |
● เป็นหน่วยงานของรัฐที่เป็นนิติบุคคลหรือสภากาชาดไทย ● เป็นสถาบันอุดมศึกษาตามกฎหมายว่าด้วยสถาบันอุดมศึกษาเอกชน ● เป็นผู้รับอนุญาตด้านยา ยาเสพติดให้โทษ วัตถุออกฤทธิ์ ผลิตภัณฑ์สมุนไพร เครื่องสำอาง หรืออาหาร ตามกฎหมายว่าด้วยการนั้น หรือผู้รับอนุญาตอื่นที่เกี่ยวข้อง ● เป็นผู้ประกอบกิจการเกี่ยวกับห้องปฏิบัติการตรวจวิเคราะห์ |
|
2. กระบวนการขออนุญาต |
||
2.1 การยื่นคำขออนุญาต |
● การยื่นคำขออนุญาตให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก |
|
2.2 ระยะเวลาการพิจารณาคำขออนุญาต |
● ให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาแล้วไปยังผู้ขออนุญาตทราบภายใน 45 วันนับแต่วันที่ได้รับคำขออนุญาตที่ถูกต้องครบถ้วน ● ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาการพิจารณาออกไปได้อีกไม่เกิน 2 ครั้ง ครั้งละ 30 วัน แต่ต้องมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลา |
|
2.3 การอนุญาตเฉพาะคราว |
● ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกที่จะมีการนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้งต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก |
|
3. หน้าที่ของผู้รับอนุญาต |
||
3.1 หน้าที่โดยทั่วไป |
● ผลิต นำเข้า จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เฉพาะในสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น ● จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น ● จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 สูญหาย หรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ ● แจ้งความจำนงเป็นหนังสือต่อผู้อนุญาต หากประสงค์จะทำลายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ซึ่งคงเหลือจากการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาต ● จัดให้มีการจัดทำบัญชีรับจ่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ตามที่ได้รับอนุญาต ● เสนอรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาต จัดให้มีฉลากที่ภาชนะหรือหีบห่อของผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 |
|
3.2 หน้าที่ในการนำเข้าและส่งออก |
● นำวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ที่จะนำเข้าหรือส่งออกมาให้พนักงาน เจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ เพื่อทำการตรวจสอบ ● นำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ตามชนิดที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเฉพาะคราว และไม่เกินจำนวนหรือปริมาณที่ระบุไว้ ในกรณีที่ไม่สามารถส่งออกได้ตามจำนวนหรือปริมาณดังกล่าว ให้แจ้งต่อผู้อนุญาต เพื่อแก้ไขใบอนุญาตให้ถูกต้องตามจำนวนหรือปริมาณที่ส่งออกจริง ● ในกรณีเป็นการนำเข้า ให้จัดส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกของเจ้าหน้าที่ผู้มีอำนาจของประเทศที่ส่งออกนั้นมาพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 หนึ่งฉบับ และจัดให้เจ้าหน้าที่ดังกล่าวส่งสำเนาใบอนุญาตส่งออกมายังสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหนึ่งฉบับด้วย |
|
4. อัตราค่าธรรมเนียม |
||
● กำหนดให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียม ดังนี้ (1) ใบอนุญาตผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 10,000 บาท (2) ใบอนุญาตนำเข้าวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 10,000 บาท (3) ใบอนุญาตส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 1,000 บาท (4) ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 1,000 บาท (5) ใบอนุญาตมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 500 บาท (6) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราววัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 1 ฉบับละ 500 บาท (7) ใบแทนใบอนุญาต ฉบับละ 100 บาท (8) การต่ออายุใบอนุญาต ฉบับละ กึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตนั้น ● กำหนดให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมกรณีผู้ขออนุญาตเป็นราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ ยกเว้นรัฐวิสาหกิจ |
||
5. บทเฉพาะกาล |
||
● กำหนดให้ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงเดิมใช้ได้ต่อไปจนกว่าจะหมดอายุหรือถูกเพิกถอน ● กำหนดให้ถือว่าคำขออนุญาตตามกฎกระทรวงเดิมเป็นคำขออนุญาตตามร่างกฎกระทรวงนี้ โดยในกรณีที่คำขออนุญาตตามร่างกฎกระทรวงนี้แตกต่างไปจากกฎกระทรวงเดิม ให้ผู้อนุญาตมีอำนาจสั่งแก้ไขเพิ่มเติมได้ตามความจำเป็น เพื่อให้เป็นไปตามร่างกฎกระทรวงนี้ |
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) 8 สิงหาคม 2566
สำนักโฆษก สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี โทร. 0 2288-4396
A8227