ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Wednesday, 30 August 2023 01:33
- Hits: 1368
ร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณา โดยให้รับความเห็นของสำนักงาน ก.พ.ร. ไปประกอบการพิจารณาด้วย แล้วดำเนินการต่อไปได้
ทั้งนี้ ร่างกฎกระทรวงที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตและการอนุญาตการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อกำหนดคุณสมบัติของผู้ขออนุญาต กระบวนการการอนุญาต การออกใบอนุญาต การออกใบแทนใบอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และหน้าที่ของผู้รับอนุญาต ตลอดจนการกำหนดอัตราค่าธรรมเนียม โดยอัตราค่าธรรมเนียมไม่เกินตามที่กฎหมายกำหนด เพื่อให้การขออนุญาตและการอนุญาตเกี่ยวกับการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 สามารถดำเนินการได้อย่างมีประสิทธิภาพ อันเป็นประโยชน์ในการควบคุมกำกับดูแลผลิตภัณฑ์วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ให้มีคุณภาพและป้องกันการนำไปใช้ในทางที่ผิด รวมถึงส่งเสริมการประกอบกิจการของผู้ประกอบการเพื่อให้เป็นไปตามมาตรา 18 วรรคหนึ่ง มาตรา 35 วรรคสาม 37 วรรคหนึ่ง และมาตรา 40 แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติด ที่บัญญัติขึ้นมาใหม่
ร่างการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... มีสาระสำคัญ สรุปได้ ดังนี้
1. กำหนดบทนิยามคำว่า “ขายส่ง” หมายความว่า จำหน่ายตรงต่อผู้รับอนุญาตผลิตจำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย หรือหน่วยงานอื่นของรัฐตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนดผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง
2. กำหนดคุณสมบัติผู้ขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ดังนี้
2.1 ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
2.2 ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันหรือใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 โดยการขายส่ง
3. กำหนดให้ผู้ใดประสงค์จะจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 หรือจำหน่ายโดยการขายส่ง ให้ยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐาน ได้แก่ 1) เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีขออนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 2) เลขที่ใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันหรือใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีขออนุญาตจำหน่ายวัตถุอกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 โดยการขายส่ง 3) คำรับรองของเภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่จำหน่ายหรือสถานที่จำหน่ายโดยการขายส่ง แล้วแต่กรณี 4) ข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานอื่นตามที่กำหนดในแบบคำขอรับใบอนุญาต
4. กำหนดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ดังนี้
4.1 การยื่นคำขอ การอนุญาต การต่ออายุใบอนุญาต และการออกใบแทนใบอนุญาต ตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก เว้นแต่ไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ สำหรับในกรุงเทพมหานครให้ดำเนินการดังกล่าวที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา กระทรวงสาธารณสุข สำหรับในจังหวัดอื่นให้ดำเนินการ ณ สำนักงานสาธารณสุขจังหวัดที่สถานที่ของผู้ขออนุญาตตั้งอยู่ หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนด
4.2 เมื่อได้รับคำขอ ให้ผู้อนุญาต1 ตรวจสอบคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานใด ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน และเมื่อเห็นว่าคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนแล้วให้ออกใบรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต
4.3 ในกรณีไม่สามารถดำเนินการได้ในขณะนั้นให้บันทึกความบกพร่องนั้นไว้และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด หากผู้ขออนุญาตไม่ดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมให้ถูกต้องและครบถ้วนภายในระยะเวลาที่กำหนดดังกล่าว ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไป และให้คืนคำขออนุญาต เอกสาร และหลักฐานให้แก่ผู้ขออนุญาต พร้อมทั้งแจ้งเป็นหนังสือถึงเหตุแห่งการคืนคำขอ และให้จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ
4.4 ผู้อนุญาตต้องพิจารณาคำขออนุญาตและแจ้งผลการพิจารณาไปยังผู้ขออนุญาตทราบภายใน 45 วันนับแต่วันที่ได้รับคำขออนุญาต ในกรณีที่มีเหตุผลหรือความจำเป็นที่ไม่อาจพิจารณาให้แล้วเสร็จได้ภายในระยะเวลาดังกล่าว อาจขยายระยะเวลาการพิจารณาออกไปได้อีกไม่เกิน 2 ครั้ง ครั้งละไม่เกิน 30 วัน และต้องมีหนังสือแจ้งเหตุผลหรือความจำเป็นนั้นให้ผู้ขออนุญาตทราบก่อนครบกำหนดระยะเวลาดังกล่าว
4.5 ในกรณีที่คำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 หรือใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 โดยการขายส่ง ให้แก่ผู้ขออนุญาตนั้น แล้วแต่กรณี และในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้ผู้อนุญาตมีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 15 วันนับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
5. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ได้เฉพาะสถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาตเท่านั้น เว้นแต่เป็นการจำหน่ายโดยการขายส่ง ทั้งนี้ ให้ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เป็นผู้ได้รับอนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่งด้วย
6. กำหนดหน้าที่ผู้รับอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 หรือจำหน่ายโดยการขายส่ง เช่น จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ ดูแลให้มีฉลากและเอกสารกำกับวัตถุออกฤทธิ์ จัดให้มีการแยกเก็บวัตถุออกฤทธิ์เป็นส่วนสัดจากยาหรือวัตถุอื่น จัดให้มีการทำบัญชีเกี่ยวกับการจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ มีเภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการซึ่งระบุไว้ในใบอนุญาต และแสดงใบอนุญาตของตนไว้โดยเปิดเผยและเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ที่ระบุไว้ในใบอนุญาต เป็นต้น
7. กำหนดหน้าที่เภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เช่น จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ให้เฉพาะผู้ที่มีใบสั่งยาของผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม หรือผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเท่านั้น เป็นต้น
8. กำหนดหน้าที่เภสัชกรที่อยู่ประจำควบคุมกิจการของสถานที่จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 โดยการขายส่ง เช่น จำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ให้เฉพาะผู้รับอนุญาตผลิต จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย หรือหน่วยงานอื่นของรัฐตามที่รัฐมนตรีว่าการกระทรวงสาธารณสุขประกาศกำหนด ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่งเท่านั้น เป็นต้น
9. กำหนดให้ในกรณีที่ใบอนุญาตสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ ให้ผู้รับอนุญาตยื่นคำขอรับใบแทนใบอนุญาตต่อผู้อนุญาตภายใน 15 วันนับแต่วันที่ได้ทราบถึงการสูญหาย ถูกทำลาย หรือลบเลือนในสาระสำคัญ
10. กำหนดให้ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 หรือใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 โดยการขายส่ง ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยเอกสารหรือหลักฐานตามที่ระบุไว้ในแบบคำขอต่ออายุใบอนุญาต เมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น สำหรับใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2562 ให้ถือว่าเป็นใบอนุญาตตามกฎกระทรวงนี้ และให้ใช้ได้ต่อไปได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ หรือถูกเพิกถอน
11. กำหนดค่าธรรมเนียม ดังนี้
11.1 ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ฉบับละ 1,000 บาท
11.2 ใบอนุญาตจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 โดยการขายส่ง ฉบับละ 1,000 บาท
11.3 การต่ออายุใบอนุญาตเท่ากับกึงหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตนั้น
12. กำหนดให้ประกาศที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2562 ที่ใช้บังคับอยู่ในวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้ยังคงใช้บังคับได้ต่อไปเพียงเท่าที่ไม่ขัดหรือแย่งกับกฎกระทรวงนี้ จนกว่าจะมีประกาศที่ออกตามกฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ และให้ดำเนินการออกประกาศให้แล้วเสร็จภายใน 30 วันนับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ
__________________________
1 มาตรา 15 แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติดได้กำหนดนิยามของคำว่า “ผู้อนุญาต” หมายความว่า เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยามอบหมาย
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) 29 สิงหาคม 2566
สำนักโฆษก สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี โทร. 0 2288-4396
A8991
