1. วันบังคับใช้

● ให้ใช้บังคับเมื่อพ้นกำหนดสามสิบวันนับแต่วันประกาศในราชกิจจานุเบกษาเป็นต้นไป

2. คำนิยาม

● กำหนดคำนิยามว่า “ขายส่ง” หมายความว่า จำหน่ายตรงต่อผู้รับอนุญาตผลิตหรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือผู้รับอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 โดยการขายส่ง กระทรวง ทบวง กรม สภากาชาดไทย ผู้ประกอบวิชาชีพเวชกรรม ผู้ประกอบวิชาชีพทันตกรรม และผู้ประกอบวิชาชีพการสัตวแพทย์ชั้นหนึ่ง

3. คุณสมบัติของผู้ขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

● กำหนดคุณสมบัติ ดังนี้

1. ได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

2. ได้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยาในกรณีการขออนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท 3

3. ได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

4. ได้รับใบอนุญาตขายยยาแผนปัจจุบันหรือใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา ในกรณีการขออนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 โดยการขายส่ง

5. ได้รับใบอนุญาตผลิต จำหน่าย หรือนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ในกรณีการขออนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

4. การยื่นคำขออนุญาต

● การยื่นคำขออนุญาตให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก

5. การพิจารณาคำขออนุญาต

● กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลและเอกสารไม่ถูกต้องหรือไม่ครบถ้วน ให้ผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา) แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด โดยหากผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไปและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

● กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูลและเอกสารถูกต้องและครบถ้วนให้ผู้อนุญาตออกใบอนุญาตนั้น ให้แก่ผู้ขออนุญาต โดยให้ผู้อนุญาตแจ้งผลการพิจารณาไปยังผู้ขออนุญาตทราบภายใน 45 วันนับแต่วันที่ได้รับคำขออนุญาต

● ในกรณีที่ผู้อนุญาตมีคำสั่งไม่อนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบพร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์ภายใน 15 วัน นับแต่วันที่มีคำสั่งไม่อนุญาต

6. อายุใบอนุญาต

● ให้ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออกหรือจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 โดยการขายส่ง ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต

หมายเหตุ : กฎกระทรวงเดิมมิได้กำหนดอายุใบอนุญาต

7. การนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้ง

● กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ผู้ใดประสงค์จะนำเข้าหรือส่งออกในแต่ละครั้งซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะชั่วคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก โดยให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตพร้อมด้วยข้อมูล เอกสารหรือหลักฐานที่ระบุไว้ในแบบคำขอ และเมื่อข้อมูล เอกสารหรือหลักฐาน ถูกต้องและครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาออกใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ให้แก่ผู้ขออนุญาต

● กำหนดให้ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ต้องมีสำเนาใบอนุญาตและมีหมายเลขกำกับไว้ที่สำเนาใบอนุญาตด้วย

8. หน้าที่ของผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้า หรือส่งออกและจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

● กำหนดให้ผู้รับอนุญาตผลิต นำเข้าหรือส่งออก และจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 จะต้องดำเนินการตามข้อปฏิบัติต่างๆ เช่น จัดให้มีป้ายไว้ในที่เปิดเผยเห็นได้ง่าย ณ สถานที่ผลิต ด้วยวัตถุถาวรสีเขียว มีขนาดกว้างและยาวไม่น้อยกว่า 10 x 60 เซนติเมตร และมีข้อความเป็นอักษรไทยสีขาวสูงไม่น้อยกว่า 3 เซนติเมตร แสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และจัดให้มีป้ายแสดงชื่อและเวลาทำการของเภสัชกรผู้ควบคุมกิจการ ด้วยวัตถุถาวรสีเขียวมีข้อความแสดงชื่อตัว ชื่อสกุล วิทยฐานะ และเวลาทำการของเภสัชกร เป็นอักษรไทยสีขาว ขนาดตัวอักษรสูง ไม่น้อยกว่า 2 เซนติเมตร

9. กำหนดหน้าที่เภสัชกร

● กำหนดข้อปฏิบัติให้กับเภสัชกรผู้มีหน้าที่ในการควบคุมการผลิตยาเสพติดควบคุมการผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ควบคุมการนำเข้าหรือส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ควบคุมการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และควบคุมการจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 โดยการขายส่ง เช่น ควบคุมการผลิตให้เป็นไปตามที่ได้รับอนุญาต ควบคุมยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ที่นำเข้าหรือส่งออกให้ถูกต้องตามตำรับยาที่ได้ขึ้นทะเบียนไว้และต้องอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ

10. ค่าธรรมเนียม

● ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมต่างๆ ดังนี้

(1) ใบอนุญาตผลิตยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 6,000 บาท อัตราคงเดิมตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมสำหรับผู้อนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2547 (อัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลกฎหมายยาเสพติดฯ ฉบับละ 50,000 บาท)

(2) ใบอนุญาตนำเข้ายาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 6,000 บาท อัตราคงเดิมตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมฯ (อัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลกฎหมายฯ ฉบับละ 100,000 บาท)

(3) ใบอนุญาตส่งออกยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 200 บาท อัตราคงเดิมตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมฯ (อัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลกฎหมายฯ ฉบับละ 10,000 บาท)

(4) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 1,000 บาท อัตราคงเดิมตามที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมฯ (อัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลฯ ฉบับละ 10,000 บาท)

(5) ใบอนุญาตจำหน่ายยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 โดยการขายส่ง ฉบับละ 1,000 บาท (เดิมมิได้กำหนดไว้ และอัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้ายประมวลฯ ฉบับละ 10,000 บาท)

(6) ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราวยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ฉบับละ 500 บาท อัตราเพิ่มขึ้นซึ่งเดิมกำหนดไว้ในกฎกระทรวงค่าธรรมเนียมฯ ฉบับละ 100 บาท (อัตราค่าธรรมเนียมสูงสุดท้าย พรบ.ฯฉบับละ 20,000 บาท)

(7) การต่ออายุใบอนุญาตยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 เท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบอนุญาตนั้น (กำหนดตามอัตราค่าธรรมเนียมท้ายประมวลกฎหมายฯ)

● ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ ยกเว้นรัฐวิสาหกิจ