ร่างกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Wednesday, 30 August 2023 02:01
- Hits: 1896
ร่างกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีมีมติอนุมัติ ดังนี้
1. อนุมัติหลักการร่างกฎกระทรวงการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 และตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ส่งสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกาตรวจพิจารณาแล้วดำเนินการต่อไปได้
2. ให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของกระทรวงอตุสาหกรรมไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย
3. ให้กระทรวงสาธารณสุขและกระทรวงการคลังรับความเห็นของสำนักงบประมาณไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย
ทั้งนี้ ร่างกฎกระทรวงที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอมีสาระสำคัญเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และอัตราค่าธรรมเนียมการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 อาทิ โคเดอีน Codeine (ยาแก้ไอ/ยาแก้ปวดในรูปแบบยาน้ำ/ยาเม็ดใช้รักษาอาการไอ/บรรเทาอาการปวด) การขอขึ้นทะเบียนตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 อาทิ เพนโตบาร์บิทาล Pentobarbital (รูปแบบยาฉีด/ยาเม็ดใช้รักษาโรคลมชัก/ยานอนหลับ) หรือประเภท 4 อาทิ ไดอะซีแพม Diazepam (รูปแบบยาฉีด/ยาเม็ดใช้รักษากลุ่มโรควิตกกังวล/ยานอนหลับ) เพื่อใช้เป็นเครื่องมือในการควบคุมกำกับดูแลการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 ตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เนื่องจากเป็นยาเสพติดที่ใช้ในทางการแพทย์และอาจก่อให้เกิดการนำไปใช้หรือมีแนวโน้มในการนำไปใช้ในทางที่ผิดได้ อันจะเป็นการคุ้มครองความปลอดภัยของประชาชน และเป็นการกำกับดูแลยาเสพติดไม่ให้มีการรั่วไหลนำไปใช้ในทางที่ผิดตามบทบัญญัติของประมวลกฎหมายยาเสพติด และอัตราค่าธรรมเนียมตามร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้ไม่เกินอัตราที่กฎหมายกำหนดไว้ (5,000 บาท)
|
ประเด็น |
รายละเอียด |
|
|
1. ผู้ซึ่งจะขอขึ้นทะเบียน |
● ต้องเป็นผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 |
|
|
2. การยื่นคำขอขึ้นทะเบียน |
● การยื่นคำขอขึ้นทะเบียนให้ยื่นคำขอต่อผู้อนุญาตตามหลักเกณฑ์ที่กำหนด โดยแนบข้อมูลและเอกสารหลักฐานต่างๆ ที่เกี่ยวข้อง |
|
|
3. ค่าธรรมเนียม |
● ใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ปรับเพิ่มเป็น ฉบับละ 5,000 บาท (เดิมฉบับละ 2,000 บาท) ● การอนุญาตให้แก้ไขรายการทะเบียน ปรับเพิ่มเป็น ฉบับละ 1,500 บาท (เดิมฉบับละ 1,000 บาท) ● ใบแทนใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ปรับเพิ่มเป็น ฉบับละ 200 บาท (เดิมฉบับละ 100 บาท) ● การต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียมสำหรับใบสำคัญนั้น ● ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย องค์การมหาชน และหน่วยงานอื่นของรัฐ ยกเว้นรัฐวิสาหกิจ หมายเหตุ : ร่างกฎกระทรวงนี้ขยายอายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้มีช่วงระยะเวลาที่ยาวนานขึ้นเป็น 7 ปี จากเดิม 5 ปี |
สธ. ได้จัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎกระทรวง โดยได้รับฟังความคิดเห็นผ่านเว็บไซต์ของกองควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา และระบบกลางทางกฎหมาย รวมทั้งได้เปิดเผยสรุปผลการรับฟังความคิดเห็นและรายงานการวิเคราะห์ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากกฎหมายผ่านทางเว็บไซต์ดังกล่าวแล้ว นอกจากนี้ สธ. ได้ดำเนินการวิเคราะห์การกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมตามร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้ โดยพิจารณาถึงปัจจัยต้นทุนในการดำเนินการ ภาระหรือผลกระทบที่เกิดขึ้นต่อประชาชน และประโยชน์ที่ได้รับด้วยแล้ว โดยอัตราค่าธรรมเนียมตามร่างกฎกระทรวงนี้มีการปรับเพิ่มจากอัตราเดิมตามตามกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2547 และกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2560 เนื่องจากมีต้นทุนในการดำเนินการส่วนของค่าตรวจวิเคราะห์ทะเบียนตำรับของเจ้าหน้าที่ในการตรวจติดตามเฝ้าระวังประสิทธิภาพและความปลอดภัยของทะเบียนตำรับหลังได้รับการขึ้นทะเบียน ประกอบกับร่างกฎกระทรวงนี้ได้ขยายอายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับให้มีช่วงระยะเวลาที่ยาวนานขึ้นเป็น 7 ปี จากเดิม 5 ปี ทำให้ผู้ประกอบธุรกิจที่เกี่ยวข้องได้รับประโยชน์จากอายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับที่ยาวขึ้น ดังนั้น เมื่อคำนึงถึงต้นทุนของเจ้าหน้าที่ในการดำเนินการตรวจเฝ้าระวังทะเบียนตำรับเพื่อคุ้มครองความปลอดภัยของผู้บริโภค และประโยชน์ของผู้ประกอบกิจการที่จะได้รับ และสภาวะทางเศรษฐกิจที่เปลี่ยนแปลงไป จึงมีการปรับขึ้นค่าธรรมเนียมดังกล่าว
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี พลเอก ประยุทธ์ จันทร์โอชา (นายกรัฐมนตรี) 29 สิงหาคม 2566
สำนักโฆษก สำนักเลขาธิการนายกรัฐมนตรี โทร. 0 2288-4396
A8997
