WORLD7

smed PIONEER 720x100ใจฟู720x100pxgpf 720x100 66

ร่างกฎกระทรวงการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....

Gov 36

ร่างกฎกระทรวงการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....

          คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบร่างกฎกระทรวงการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ที่สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (สคก.) ตรวจพิจารณาแล้ว ตามที่กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และให้ดำเนินการต่อไปได้ และให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของสำนักงาน ก.พ.ร. ไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย

          ข้อเท็จจริงและสาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง

          สธ. เสนอว่า

          1. ได้พิจารณาร่างกฎกระทรวงที่ สคก. ตรวจพิจารณาแล้ว และยืนยันให้ดำเนินการร่างกฎกระทรวงดังกล่าวต่อไป โดยมีสาระสำคัญเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ เงื่อนไข และอัตราค่าธรรมเนียมการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 เพื่อให้มีข้อมูลด้านประสิทธิภาพและความปลอดภัยอันเป็นข้อมูลสำคัญในการใช้ประกอบการขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ รวมทั้งเพื่อเป็นการควบคุมและกำกับดูแลไม่ให้เกิดการรั่วไหลของยาเสพติดและนำไปใช้ในทางที่ผิด สรุปได้ดังนี้

 

ประเด็น

 

รายละเอียด

1. ผู้มีสิทธิขออนุญาต

 

ผู้รับอนุญาตผลิตหรือนำเข้าซึ่งยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่ประสงค์จะผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่จะขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์

2. การพิจารณาคำขออนุญาต

 

กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วน ให้ผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา) แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่ผู้อนุญาตกำหนด โดยหากผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไปและให้ผู้อนุญาตจำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องครบถ้วน ให้ผู้อนุญาตพิจารณาและออกใบอนุญาตให้ภายใน 14 วัน โดยให้แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วัน นับแต่วันที่พิจารณาแล้วเสร็จ

3. การยื่นคำขอและการติดต่อ

 

การยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อใดๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่างๆ ให้ดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยหากมีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการดังกล่าวได้ ให้ดำเนินการ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สธ. หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

4. ค่าธรรมเนียม

 

ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้าตัวอย่างของตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3 หรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ฉบับละ 1,000 บาท (อัตราคงเดิม)

ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมสำหรับราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น องค์การมหาชน สภากาชาดไทย และหน่วยงานอื่นของรัฐที่ไม่ใช่รัฐวิสาหกิจ

 

          2. เนื่องจากประมวลกฎหมายยาเสพติดได้ประกาศในราชกิจจานุเบกษาและมีผลใช้บังคับตั้งแต่วันที่ 9 ธันวาคม 2564 เป็นต้นไป จึงอยู่ในบังคับของมาตรา 22 วรรคสอง ประกอบมาตรา 39 (1) แห่งพระราชบัญญัติหลักเกณฑ์การจัดทำร่างกฎหมายและการประเมินผลสัมฤทธิ์ของกฎหมาย พ.ศ. 2562 ที่กำหนดให้ต้องมีการออกกฎหมายลำดับรองตามประมวลกฎหมายยาเสพติดภายในระยะเวลา 2 ปี นับแต่วันที่กฎหมายมีผลใช้บังคับ (ภายในวันที่ 8 ธันวาคม 2566) ซึ่งคณะรัฐมนตรีได้มีมติเมื่อวันที่ 21 พฤศจิกายน 2566 เห็นชอบให้ขยายระยะเวลาการดำเนินการจัดทำกฎหมายลำดับรองซึ่งออกตามความในประมวลกฎหมายยาเสพติดออกไปอีก 1 ปี ตั้งแต่วันที่ 9 ธันวาคม 2566

          3. สธ. ได้จัดให้มีการรับฟังความคิดเห็นเกี่ยวกับร่างกฎกระทรวงในเรื่องนี้ผ่านเว็บไซต์ของกรมควบคุมวัตถุเสพติด สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (www.fda.moph.go.th) และระบบกลางทางกฎหมาย (www.law.go.th) ระหว่างวันที่ 1 - 16 กันยายน 2565 รวมทั้งจัดทำสรุปผลการรับฟังความคิดเห็นและรายงานการวิเคราะห์ผลกระทบที่อาจเกิดขึ้นจากกฎหมายด้วยแล้ว

 

(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)

ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายเศรษฐา ทวีสิน (นายกรัฐมนตรี) 23 เมษายน 2567

 

 

4720

Click Donate Support Web 

SME 720x100 66

Banner GPF720x100 PX

CKPower 720x100

MTL 720x100

kbank 720x100 66

QIC 720x100

วิริยะ 720x100AXA 720 x100

aia 720 x100

BKI 720 x 100

PTG 720x100

ais 720x100

iconmotor

gen 720x100

TOA 720x100

apm

 

 

Facebook

5 ข่าวฮอตนิวส์!