1. คุณสมบัติผู้ขออนุญาต

● เป็นนิติบุคคลซึ่งจดทะเบียนในประเทศไทย ที่มีวัตถุประสงค์ในการนำเข้าหรือส่งออกยา ยารักษาโรค เภสัชภัณฑ์ หรือเกสัชเคมีภัณฑ์

● ได้รับอนุมัติเป็นผู้ขอผ่านแดน ผู้ขนส่งผ่านแดน หรือผู้ขอถ่ายลำตามกฎหมายว่าด้วยศุลกากร

2. การขออนุญาต

● ให้ผู้ขออนุญาตยื่นคำขอรับใบอนุญาตต่อผู้อนุญาต (เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยา) โดยระบุเหตุผลและความจำเป็นในการขออนุญาต พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร และหลักฐาน

● การยื่นคำขอ การแจ้ง และการติดต่อใดๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่างๆ ให้ดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ โดยหากมีเหตุไม่สามารถดำเนินการโดยวิธีการดังกล่าวได้ให้ดำเนินการ ณ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา สธ. หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยากำหนด

3. การพิจารณาคำขอรับใบอนุญาต

● กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานไม่ถูกต้องครบถ้วนให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตแก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด โดยหากผู้ขออนุญาตไม่แก้ไขเพิ่มเติมภายในระยะเวลาที่กำหนด ให้ถือว่าผู้ขออนุญาตไม่ประสงค์จะดำเนินการต่อไปและให้จำหน่ายเรื่องออกจากสารบบ

● กรณีที่คำขอรับใบอนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องครบถ้วนให้พิจารณาคำขอรับใบอนุญาตให้แล้วเสร็จภายใน 45 วัน โดยให้แจ้งผลการพิจารณาให้ผู้ขอขึ้นทะเบียนทราบภายใน 7 วัน นับแต่วันที่พิจารมาแล้วเสร็จ

4. การดำเนินการนำผ่าน

● ผู้รับอนุญาตต้องนำใบอนุญาตส่งออกของประเทศที่ส่งออกพร้อมกับวัตถุออกฤทธิ์นั้นมาให้พนักงานเจ้าหน้าที่ ณ ด่านตรวจสอบวัตถุออกฤทธิ์ โดยชนิดและปริมาณของวัตถุออกฤทธิ์ต้องเป็นไปตามที่ระบุไว้ในใบอนุญาตนำผ่าน

● ผู้รับอนุญาตต้องจัดให้มีการป้องกันตามสมควร เพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ที่นำผ่านสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ

● ในกรณีการนำผ่านซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภทที่ 1 และประเภทที่ 2 ผู้รับอนุญาตต้องแจ้งให้ผู้ควบคุมยานพาหนะที่ใช้บรรทุกทราบก่อนผ่านเข้ามาในราชอาณาจักรและต้องกำกับให้ผู้ควบคุมยานพาหนะจัดให้มีการป้องกันตามสมควร เพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์ที่นำผ่านสูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ และในกรณีที่มีการขนถ่ายวัตถุออกฤทธิ์ไปยังยานพาหนะอื่น ต้องดำเนินการให้ผู้ควบคุมยานพาหนะแจ้งให้พนักงานศุลกากรทราบ และให้พนักงานศุลกากรมีหน้าที่ควบคุมวัตถุออกฤทธิ์ในระหว่างขนถ่าย

● ผู้รับอนุญาตต้องส่งวัตถุออกฤทธิ์ไปยังจุดหมายที่ระบุไว้ในใบอนุญาตส่งออกของประเทศที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ เว้นแต่ได้รับอนุญาตเป็นหนังสือจากประเทศผู้ออกใบอนุญาตนั้นและได้รับความเห็นชอบจากเลขาธิการคณะกรรมการอาหารและยาแล้ว ทั้งนี้ หากไม่สามารถส่งวัตถุออกฤทธิ์ไปยังจุดหมายที่กำหนดได้ ให้ผู้รับอนุญาตส่งวัตถุออกฤทธิ์กลับคืนไปยังประเทศที่ส่งออกภายใน 30 วันนับแต่วันที่วัตถุออกฤทธิ์เข้ามาในราชอาณาจักร

● ในกรณีที่มีการเปลี่ยนแปลงการส่งวัตถุออกฤทธิ์ไปยังจุดหมายอื่นที่ไม่ได้ระบุไว้ในใบอนุญาตส่งออกของประเทศที่ส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ ผู้รับอนุญาตต้องดำเนินการส่งวัตถุออกฤทธิ์ออกนอกราชอาณาจักรภายใน 30 วันนับแต่วันที่วัตถุออกฤทธิ์เข้ามาในราชอาณาจักร หากไม่ดำเนินการให้แล้วเสร็จภายในเวลาที่กำหนดให้วัตถุออกฤทธิ์นั้นตกเป็นของ สธ. และให้ สธ. หรือผู้ซึ่งได้รับมอบหมายทำลายหรือนำไปใช้ประโยชน์ตามระเบียบที่ สธ. กำหนด

5. ค่าธรรมเนียม

● ให้เรียกเก็บค่าธรรมเนียมใบอนุญาตนำผ่านวัตถุออกฤทธิ์ ฉบับละ 500 บาท