ร่างกฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Wednesday, 14 August 2024 00:58
- Hits: 7895
ร่างกฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีเห็นชอบร่างกฎกระทรวงการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. .... ตามที่ กระทรวงสาธารณสุข (สธ.) เสนอ และสำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา (สคก.) ตรวจพิจารณาแล้ว ซึ่งมีสาระสำคัญเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตและการอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
ข้อเท็จจริงและสาระสำคัญของร่างกฎกระทรวง
สธ. พิจารณาแล้วยืนยันให้ดำเนินการร่างกฎกระทรวงฯ ซึ่งมีสาระสำคัญเป็นการกำหนดหลักเกณฑ์ วิธีการ และเงื่อนไขการขออนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 สรุปได้ดังนี้
1. กำหนดคุณสมบัติของผู้ขออนุญาต ดังนี้
1.1 ผู้ขออนุญาตผลิต ต้องได้รับใบอนุญาตผลิตยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยาในหมวดยาเดียวกันกับที่ขออนุญาตนั้น
1.2 ผู้ขออนุญาตนำเข้า ต้องได้รับใบอนุญาตนำหรือสั่งยาแผนปัจจุบันเข้ามาในราชอาณาจักรตามกฎหมายว่าด้วยยา
1.3 ผู้ขออนุญาตส่งออก ต้องได้รับใบอนุญาตผลิต นำเข้า หรือจำหน่าย วัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4
1.4 ผู้ขออนุญาตจำหน่าย ต้องได้รับใบอนุญาตขายยาแผนปัจจุบัน ตามกฎหมายว่าด้วยยา
1.5 ผู้ขออนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่ง ต้องได้รับใบอนุญาตขายส่งยาแผนปัจจุบันตามกฎหมายว่าด้วยยา หรือได้รับใบอนุญาตผลิตหรือนำเข้า ทั้งนี้ ให้ถือว่าผู้รับอนุญาตจำหน่ายเป็นผู้รับอนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่งด้วย
2. กำหนดให้ผู้รับอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ที่จะมีการนำเข้าหรือส่งออกวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 ในแต่ละครั้ง ต้องได้รับใบอนุญาตเฉพาะคราวทุกครั้งที่นำเข้าหรือส่งออก
3. กำหนดกระบวนการพิจารณาอนุญาต ดังนี้
3.1 การยื่นคำขอ การแจ้ง หรือการติดต่อใดๆ และการออกเอกสารหลักฐานต่างๆ รวมทั้งใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาต และการชำระค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้ ให้ดำเนินการโดยวิธีการทางอิเล็กทรอนิกส์เป็นหลัก เว้นแต่ไม่สามารถดำเนินการทางอิเล็กทรอนิกส์ได้ ให้ดำเนินการดังกล่าวที่สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) กระทรวงสาธารณสุข สำนักงานสาธารณสุขจังหวัด หรือสถานที่อื่นตามที่เลขาธิการ อย. กำหนด
3.2 เมื่อได้รับคำขอ ให้ผู้อนุญาต ตรวจสอบคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนหรือไม่ หากคำขอไม่ถูกต้องหรือยังขาดข้อมูลเอกสาร หรือหลักฐานใด ถ้าเป็นกรณีที่สามารถแก้ไขเพิ่มเติมได้ในขณะนั้น ให้แจ้งให้ผู้ขออนุญาตดำเนินการแก้ไขเพิ่มเติมหรือส่งข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานเพิ่มเติมให้ครบถ้วน และเมื่อเห็นว่าคำขออนุญาต รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานว่าถูกต้องและครบถ้วนแล้วให้ออกหลักฐานการรับคำขอให้แก่ผู้ขออนุญาต และแจ้งให้ผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่าย หรือค่าตอบแทนตามมาตรา 20 (เช่น ค่าคำขออนุญาตหรือคำขออื่นๆ ตาม (18) ของบัญชีท้ายประมวลกฎหมายยาเสพติด) ภายในระยะเวลาที่กำหนด
3.3 เมื่อคำขอ รวมทั้งข้อมูล เอกสาร และหลักฐานถูกต้องและครบถ้วนแล้ว และผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมตามมาตรา 20 แห่งประมวลกฎหมายยาเสพติดแล้ว ให้ผู้อนุญาตพิจารณาคำขอให้แล้วเสร็จภายใน 45 วันนับแต่วันที่ได้รับชำระค่าธรรมเนียมดังกล่าวครบถ้วน ในกรณีที่มีคำสั่งอนุญาต ให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วันนับแต่วันที่มีคำสั่ง และเมื่อผู้ขออนุญาตชำระค่าธรรมเนียมใบอนุญาตแล้ว ให้ออกใบอนุญาตให้ผู้ขออนุญาต สำหรับกรณีที่มีคำสั่งไม่อนุญาตให้มีหนังสือแจ้งให้ผู้ขออนุญาตทราบภายใน 7 วันนับแต่วันที่มีคำสั่ง พร้อมด้วยเหตุผลและสิทธิอุทธรณ์
3.4 กำหนดให้ใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก หรือจำหน่าย หรือใบอนุญาตจำหน่ายโดยการขายส่ง ให้ใช้ได้จนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่ออกใบอนุญาต หากผู้รับอนุญาตประสงค์จะขอต่ออายุใบอนุญาต ให้ยื่นคำขอก่อนใบอนุญาตสิ้นอายุ พร้อมด้วยข้อมูล เอกสาร หรือหลักฐานตามกำหนด และเมื่อได้ยื่นคำขอแล้วจะประกอบกิจการต่อไปก็ได้จนกว่าผู้อนุญาตจะสั่งไม่อนุญาตให้ต่ออายุใบอนุญาตนั้น
3.5 กำหนดหน้าที่ผู้รับอนุญาต เช่น จัดให้มีป้ายแสดงว่าเป็นสถานที่ผลิตนำเข้า ส่งออก หรือจำหน่ายซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ จัดให้มีการป้องกันตามสมควรเพื่อมิให้วัตถุออกฤทธิ์สูญหายหรือมีการนำไปใช้โดยมิชอบ จัดทำบัญชีเกี่ยวกับการผลิต นำเข้า ส่งออกหรือจำหน่ายซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ และรายงานเกี่ยวกับการดำเนินกิจการตามที่ได้รับอนุญาตต่อผู้อนุญาตเป็นรายเดือน ภายในระยะเวลา 1 เดือนนับแต่วันสิ้นเดือน รวมถึงจัดให้มีเภสัชกรและดูแลให้เภสัชกรอยู่ประจำควบคุมกิจการตลอดเวลาที่เปิดทำการ เป็นต้น
3.6 กำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาต ดังนี้
3.6.1 ใบอนุญาตผลิต ฉบับละ 10,000 บาท
3.6.2 ใบอนุญาตนำเข้า ฉบับละ 10,000 บาท
3.6.3 ใบอนุญาตส่งออก ฉบับละ 1,000 บาท
3.6.4 ใบอนุญาตจำหน่าย ฉบับละ 1,000 บาท
3.6.5 ใบอนุญาตจำหน่าย โดยการขายส่ง ฉบับละ 1,000 บาท
3.6.6 ใบอนุญาตนำเข้าหรือส่งออกเฉพาะคราว ฉบับละ 500 บาท
3.6.7 การต่ออายุใบอนุญาตเท่ากับกึ่งหนึ่งของค่าธรรมเนียม สำหรับใบอนุญาตนั้น
ทั้งนี้ ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมแก่ราชการส่วนกลาง ราชการส่วนภูมิภาค ราชการส่วนท้องถิ่น สภากาชาดไทย และองค์การมหาชนและหน่วยงานในกำกับของรัฐที่ให้บริการทางการแพทย์และการสาธารณสุข
3.7 กำหนดให้ใบอนุญาตที่ออกตามกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ผลิตวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2562 กฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตให้ขายวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2562 และกฎกระทรวงการขออนุญาตและการอนุญาตนำเข้าหรือส่งออก ซึ่งวัตถุออกฤทธิ์ในประเภท 3 หรือประเภท 4 พ.ศ. 2563 ตั้งแต่วันที่ประมวลกฎหมายยาเสพติดใช้บังคับจนถึงวันก่อนวันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ ให้คงใช้ได้ต่อไปจนถึงวันที่ 31 ธันวาคมของปีที่กฎกระทรวงนี้มีผลใช้บังคับ
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี นายเศรษฐา ทวีสิน (นายกรัฐมนตรี) 13 สิงหาคม 2567
8367
