ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในการประเมินเอกสารวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อควบคุมการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
- Details
- Category: มติ ครม.
- Published: Wednesday, 04 September 2024 00:14
- Hits: 8001
ร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในการประเมินเอกสารวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อควบคุมการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. ....
คณะรัฐมนตรีมีมติเห็นชอบในหลักการร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในการประเมินเอกสารวิชาการการตรวจวิเคราะห์ การตรวจสถานประกอบการ หรือการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อควบคุมการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... ตามที่กระทรวงสาธารณสุขเสนอ และให้ส่งคณะกรรมการตรวจสอบร่างกฎหมายและร่างอนุบัญญัติที่เสนอคณะรัฐมนตรีตรวจพิจารณา แล้วดำเนินการต่อไปได้ โดยให้กระทรวงสาธารณสุขรับความเห็นของกระทรวงการอุดมศึกษา วิทยาศาสตร์ วิจัยและนวัตกรรม สำนักงานคณะกรรมการกฤษฎีกา และสำนักงบประมาณไปพิจารณาดำเนินการต่อไปด้วย
สาระสำคัญของร่างประกาศ
1. กระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ได้แบ่งกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ออกเป็น 2 ส่วน คือ 1) การกำกับดูแลก่อนออกสู่ตลาด และ 2) การกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาด ซึ่งในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ก่อนออกสู่ตลาดได้มีประกาศกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้ยื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ และประกาศกำหนดอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ หน่วยงานของรัฐหรือองค์กรเอกชน ทั้งในประเทศและต่างประเทศ กำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดและอัตราค่าขึ้นบัญชีสูงสุดที่จะจัดเก็บในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ สำหรับการกำกับดูแลหลังออกสู่ตลาดในปัจจุบัน ยังไม่มีการกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายในการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด ซึ่งทำให้รัฐต้องรับผิดชอบค่าใช้จ่ายในการติดตามตรวจสอบ หรือเฝ้าระวังในการกำกับดูแลผลิตภัณฑ์เครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด อาทิ
ค่าตรวจสอบเฝ้าระวังคุณภาพมาตรฐานความปลอดภัยของผลิตภัณฑ์สุขภาพและสถานประกอบการ ค่าวิเคราะห์เครื่องมือแพทย์ตามกิจกรรมการสำรวจและตรวจสอบคุณภาพและความปลอดภัยผลิตภัณฑ์สุขภาพค่าซื้อตัวอย่างเพื่อตรวจสอบ
2. โดยที่มาตรา 35/4 (2) แห่งพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยพระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2562 บัญญัติให้ผู้ยื่นคำขอผู้จดทะเบียนสถานประกอบการ ผู้รับอนุญาต ผู้แจ้งรายการละเอียด ผู้ผลิต ผู้นำเข้า หรือผู้ขายเครื่องมือแพทย์เป็นผู้รับผิดชอบค่าใช้จ่ายในกรณีเมื่อเหตุอันสมควรว่าเครื่องมือแพทย์ใดอาจผิดมาตรฐานหรือไม่ปลอดภัยในการใช้ โดยให้รัฐมนตรีกระทรวงสาธารณสุข โดยคำแนะนำของคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์มีอำนาจประกาศกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บจากผู้อื่นคำขอในกระบวนการพิจารณาอนุญาตเครื่องมือแพทย์ ทั้งนี้ อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดเมื่อได้รับความเห็นชอบจากคณะรัฐมนตรีแล้วให้ใช้บังคับได้ ดังนั้น เพื่อให้กระบวนการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อให้เครื่องมือแพทย์ที่ออกสู่ตลาดมีคุณภาพและความปลอดภัยตลอดอายุการใช้งาน สธ. จึงได้ยกร่างประกาศกระทรวงสาธารณสุข เรื่อง อัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในการประเมินเอกสารวิชาการ การตรวจวิเคราะห์ การตรวจสอบสถานประกอบการหรือการตรวจสอบเครื่องมือแพทย์ ในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อควบคุมการผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. .... ซึ่งมีสาระสำคัญเป็นการกำหนดอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดที่จะจัดเก็บในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวัง เพื่อควบคุม การผลิต นำเข้า และขายเครื่องมือแพทย์ เมื่อมีเหตุอันสมควรสงสัยว่าเครื่องมือแพทย์ใดอาจผิดมาตรฐานหรือไม่ปลอดภัยในการใช้ โดยอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดตามร่างประกาศฉบับนี้เป็นเพียงอัตราสูงสุด ซึ่งอัตราค่าใช้จ่ายที่จัดเก็บจริงจะมีการออกประกาศเพื่อกำหนดอัตราที่จะจัดเก็บอักครั้งหนึ่งในภายหลัง โดยเป็นอัตราที่ไม่เกินตามที่กำหนดไว้ในร่างประกาศดังกล่าว และได้กำหนดให้มีการพิจารณาทบทวนอัตราค่าใช้จ่ายสูงสุดในบัญชีแนบท้ายร่างประกาศนี้ทุก 5 ปี หรือเมื่อมีเหตุจำเป็น และในคราวประชุมคณะกรรมการเครื่องมือแพทย์ ครั้งที่ 4/2567 เมื่อวันที่ 29 เมษายน 2567 ที่ประชุมได้มีมติเห็นชอบร่างประกาศดังกล่าวแล้ว
3. สธ. ได้วิเคราะห์การกำหนดอัตราค่าธรรมเนียมตามร่างประกาศในเรื่องนี้ โดยได้คำนึงถึงการกำกับดูแลเครื่องมือแพทย์ภายใต้บริบททางสังคม วัฒนธรรม และเศรษฐกิจของประเทศและกำหนดขึ้นตามโครงสร้างต้นทุน โดยที่มาตรา 35/5 พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2551 และที่แก้ไขเพิ่มเติม บัญญัติให้ค่าใช้จ่ายและค่าขึ้นบัญชีที่จัดเก็บขึ้นได้ให้เป็นเงินของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาหรือหน่วยงานที่ได้รับมอบหมายให้ทำกิจการในหน้าที่และอำนาจของสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา แล้วแต่กรณี โดยไม่ต้องนำส่งคลังเป็นรายได้แผ่นดิน และให้จ่ายเพื่อวัตถุประสงค์ตามที่กฎหมายกำหนด ซึ่งการออกประกาศในเรื่องนี้จะไม่ทำให้รัฐสูญเสียรายได้เนื่องจากไม่เคยมีการจัดเก็บมาก่อน และยังเป็นการลดภาระค่าใช้จ่ายของงบประมาณแผ่นดินเนื่องจากที่ผ่านมาเป็นการนำงบประมาณแผ่นดินมาจ่ายในการติดตาม ตรวจสอบ หรือเฝ้าระวังเครื่องมือแพทย์หลังออกสู่ตลาด
(โปรดตรวจสอบมติคณะรัฐมนตรีที่เป็นทางการจากสำนักเลขาธิการคณะรัฐมนตรีอีกครั้ง)
ที่ประชุมคณะรัฐมนตรี ภูมิธรรม เวชยชัย (รองนายกรัฐมนตรีปฏิบัติหน้าที่แทนนายกรัฐมนตรี) 3 กันยายน 2567
9115
