1. ยกเลิกบทบัญญัติ

● ยกเลิกข้อ 2 (14) และ (15) เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับใบแทนใบอนุญาตโฆษณา เพื่อการค้าซึ่งยาเสพติดให้โทษ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2547

● ยกเลิกข้อ 3 (1) แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ พ.ศ. 2547 ซึ่งแก้ไขเพิ่มเติมโดยกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมสำหรับผู้รับอนุญาตตามกฎหมายว่าด้วยยาเสพติดให้โทษ (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2552 เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาตโฆษณาเพื่อการค้าซึ่งยาเสพติดให้โทษ

● ยกเลิกข้อ 1 (9) และ (12) เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับใบแทนใบอนุญาตโฆษณาวัตถุออกฤทธิ์ และข้อ 2 (1) เฉพาะในส่วนที่เกี่ยวกับการยกเว้นค่าธรรมเนียมใบอนุญาตและใบแทนใบอนุญาตโฆษณาวัตถุออกฤทธิ์ แห่งกฎกระทรวงกำหนดค่าธรรมเนียมและยกเว้นค่าธรรมเนียมเกี่ยวกับวัตถุที่ออกฤทธิ์ต่อจิตและประสาท พ.ศ. 2560

2. คำนิยาม

● กำหนดนิยามคำว่า “ผู้เชี่ยวชาญ” หมายความว่า ผู้เชี่ยวชาญตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ออกตามมาตรา 19 วรรคสอง และคำว่า “องค์กรผู้เชี่ยวชาญ” หมายความว่า องค์กรผู้เชี่ยวชาญตามประกาศกระทรวงสาธารณสุขที่ออกตามมาตรา 19 วรรคสอง

3. ค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษ

● กำหนดค่าธรรมเนียมใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ฉบับละ 3,000 บาท (อัตราเดิม 3,000 บาท)

4. ค่าธรรมเนียมเพื่อเป็นค่าใช้จ่ายหรือค่าตอบแทนอื่น

4.1 กำหนดค่าธรรมเนียมการขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญ องค์กรผู้เชี่ยวชาญ ทั้งในประเทศและต่างประเทศ หรือองค์กรเอกชน

4.2 กำหนดค่าธรรมเนียมคำขออนุญาตหรือคำขออื่นๆ เช่น คำขอรับใบอนุญาตผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่าย หรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ ค่าคำขอรับใบอนุญาตโฆษณายาเสพติดให้โทษ และค่าคำขอขึ้นทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษในประเภท 3

4.3 กำหนดค่าธรรมเนียมการประเมินเอกสารทางวิชาการ กรณีส่งให้ผู้เชี่ยวชาญ หรือองค์กรผู้เชี่ยวชาญทั้งในประเทศและต่างประเทศ ประเมิน

4.4 ค่าธรรมเนียมการตรวจสถานประกอบการ

4.5 ค่าธรรมเนียมการดำเนินการอื่นๆ ได้แก่ (1) ค่าหนังสือรับรองการขึ้นทะเบียน หรือจำหน่ายผลิตภัณฑ์ และ (2) ค่าพิจารณาวินิจฉัยผลิตภัณฑ์ หรือค่าคำขอรับบริการข้อมูลเกี่ยวกับยาเสพติดเพื่อใช้ในการประกอบกิจการ โดยตอบเป็นหนังสือ

5. หลักเกณฑ์จัดเก็บค่าธรรมเนียมในกรณีมีหลายคำขอ

● กรณีที่มีการยื่นคำขอหลายคำขอมาพร้อมกัน ให้จัดเก็บค่าธรรมเนียมในคำขอใดคำขอหนึ่งเต็มจำนวนและจัดเก็บค่าธรรมเนียมสำหรับคำขออื่นในอัตราร้อยละ 25 ของอัตราค่าธรรมเนียมที่กำหนดไว้ในกฎกระทรวงนี้ โดยคำขอนั้นมีลักษณะทุกประการดังต่อไปนี้

(1) เป็นการยื่นคำขอเพื่อให้ดำเนินการอย่างเดียวกัน โดยเป็นคำขอขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอต่ออายุใบสำคัญการขึ้นทะเบียนตำรับ คำขอแก้ไขรายการทะเบียนตำรับ หรือคำขอประเมินเอกสารทางวิชาการ แล้วแต่กรณี

(2) ต้องมีตัวยาสำคัญและรูปแบบเดียวกันซึ่งตัวยาสำคัญนั้นมีหลายขนาดความแรง โดยมีสัดส่วนของสูตรตัวยาสำคัญและตัวยาไม่สำคัญเดียวกัน และใช้เอกสารกำกับยาร่วมกัน

(3) สามารถพิจารณาประเมินไปในคราวเดียวกันได้

6. กรณีที่ได้รับยกเว้นค่าธรรมเนียม

● ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมในกรณีดังต่อไปนี้

(1) การดำเนินการเกี่ยวกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่มีลักษณะเป็นยากำพร้า* หรือยามุ่งเป้าซึ่งได้รับการสนับสนุนเพื่อความมั่นคงของประเทศหรือแก้ไขปัญหาการขาดแคลนตามประกาศของสำนักงาน อย.

(2) การดำเนินการเกี่ยวกับตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ที่เป็นยาใหม่ซึ่งพัฒนาและผลิตในประเทศตามนโยบายรัฐบาลเพื่อความมั่นคงด้านยา และการเข้าถึงยา

(3) การแก้ไขรายการในทะเบียนตำรับยาเสพติดให้โทษหรือตำรับวัตถุออกฤทธิ์ ตามประกาศ สธ. หรือคำสั่ง สธ. ที่เกี่ยวกับปัญหาด้านสุขภาพและความปลอดภัย

(4) การแก้ไขเปลี่ยนแปลงข้อมูลของสถานที่ผลิต นำเข้า ส่งออก จำหน่ายหรือมีไว้ในครอบครองยาเสพติดให้โทษหรือวัตถุออกฤทธิ์ โดยผลของกฎหมายหรือหน่วยงานของรัฐเป็นผู้แจ้งหรือสั่งให้มีการแก้ไขหรือเปลี่ยนแปลง

7. หน่วยงานและระยะเวลาที่ได้รับยกเว้นค่าธรรมเนียม

● ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามข้อ 3 ข้อ 4.2 - ข้อ 4.5 แก่โครงการอันเนื่องมาจากพระราชดำริ สภากาชาดไทย และกลุ่มวิสาหกิจชุมชนตามกฎหมายว่าด้วยการส่งเสริมวิสาหกิจชุมชน

● ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้แก่หน่วยงานของรัฐที่ไม่ใช่รัฐวิสาหกิจ

● ให้ยกเว้นค่าธรรมเนียมการขึ้นบัญชีที่จะจัดเก็บจากผู้เชี่ยวชาญองค์กรผู้เชี่ยวชาญ ทั้งในประเทศและต่างประเทศ หรือองค์กรเอกชน ตามข้อ 4.1 เป็นเวลา 5 ปี นับแต่วันที่กฎกระทรวงนี้ใช้บังคับ

8. การพิจารณาวินิจฉัย การเรียกเก็บค่าธรรมเนียม

● กำหนดให้ในกรณีที่มีข้อสงสัยในการเรียกเก็บค่าธรรมเนียมตามกฎกระทรวงนี้ ให้เลขาธิการ อย. มีอำนาจพิจารณาวินิจฉัย โดยต้องเป็นไปตามหลักวิชาการและสอดคล้องกับหลักสากล และให้เลขาธิการ อย. ประกาศผลการพิจารณาวินิจฉัย หรือหลักเกณฑ์การพิจารณาที่นำมาวินิจฉัยลงในระบบสารสนเทศของสำนักงาน อย.