Details

Category: EURO

Published: Thursday, 18 September 2014 19:06

Hits: 9794

         เวียนนา--(บิสิเนส ไวร์)--17 ก.ย. 2557

         Omarigliptin สามารถลด HbA1c ได้อย่างมีนัยสำคัญเมื่อเปรียบเทียบกับยาหลอก

         MSD หรือที่รู้จักกันในชื่อ Merck & Co., Inc. (NYSE:MRK) ในสหรัฐอเมริกา และแคนาดา ได้นำเสนอข้อมูลชุดแรกจากโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกเฟสที่ 3 ของ omarigliptin ซึ่งเป็นยาต้านเอนไซม์ DPP-4 แบบทานสัปดาห์ละครั้งสำหรับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 โดยจากการศึกษากับผู้ป่วยชาวญี่ปุ่นพบว่า omarigliptin มีประสิทธิภาพ และคงทนเทียบเท่ากับยา JANUVIA(R) (sitagliptin) ขนาด 50 ม.ก. หรือโดสมาตรฐานเริ่มต้นของญี่ปุ่น ซึ่งยาดังกล่าวเป็นยาต้านเอนไซม์ DPP-4 แบบทานสัปดาห์ละครั้งเช่นเดียวกัน MSD ได้นำเสนอข้อมูลเหล่านี้ของ omarigliptin ซึ่งสรุปได้ว่า ยาดังกล่าวสามารถยับยั้งเอนไซม์ DPP-4 ได้อย่างยั่งยืน ในงานประชุมประจำปีของสมาคมศึกษาโรคเบาหวานภาคพื้นยุโรป (EASD) 

         “แม้ว่าวิทยาการรักษาโรคเบาหวานจะพัฒนาไปมากในช่วงหลายปีที่ผ่านมา แต่คนจำนวนมากที่ใช้ชีวิตร่วมกับโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ก็ยังไม่อาจควบคุมน้ำตาลในเลือดให้อยู่ในระดับที่เหมาะสมอยู่ดี” นายแพทย์ปีเตอร์ สไตน์ รองประธานฝ่ายวิจัยทางคลินิกสำหรับโรคเบาหวานและวิทยาต่อมไร้ท่อของ Merck Research Laboratories กล่าว “MSD มีความมุ่งมั่นที่จะช่วยเหลือผู้ป่วยลดความยุ่งยากในการรับมือกับโรคเบาหวาน โดยหลังจากได้รับการรับรองแล้ว ยา omarigliptin แบบทานสัปดาห์ละครั้งก็จะเป็นทางเลือกการรักษาใหม่ที่สำคัญซึ่งสามารถช่วยควบคุมน้ำตาลในเลือดให้อยู่ในระดับที่ผู้ป่วยต้องการได้”

         MSD กำลังสนับสนุนโปรแกรมการพัฒนาทางคลินิกระดับโลกของ omarigliptin ซึ่งรวมถึงการทดลองทางคลินิกเฟสที่ 3 อีก 10 รายการที่ศึกษากับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 ประมาณ 8,000 ราย ข้อมูลเหล่านี้เป็นข้อมูลชุดแรกจากการทดลองยา omarigliptin ในเฟส 3 ที่ได้รับการเปิดเผย และเป็นข้อมูลสำคัญสำหรับใช้ยื่นเอกสารในญี่ปุ่น โดยก่อนหน้านี้ MSD วางแผนที่จะทำเรื่องขอรับการรับรองยาในญี่ปุ่นภายในสิ้นปี 2557 

         เกี่ยวกับการศึกษา 

         การทดลองปกปิดสองทางแบบ non-inferiority เฟส 3 เป็นการประเมินประสิทธิภาพ ความปลอดภัย และความคงทนของ omarigliptin ขนาด 25 ม.ก. แบบทานสัปดาห์ละครั้ง เปรียบเทียบกับ sitagliptin ขนาด 50 ม.ก. (มาตรฐานโดสเริ่มต้นในญี่ปุ่น) และยาหลอก โดยจุดยุติปฐมภูมิด้านประสิทธิภาพของการทดลองคือ การเปลี่ยนแปลงของระดับค่าน้ำตาลเฉลี่ยสะสม (HbA1c) จากแนวฐานในสัปดาห์ที่ 24 

         ตามแนวฐานในการศึกษา กลุ่มผู้ป่วยสุ่ม (n = 414) มีค่าความเข้มข้นของ HbA1c เฉลี่ยที่ระดับ 7.9%, 8.0% และ 8.1% จากการใช้ยา omarigliptin, sitagliptin และยาหลอก ตามลำดับ ขณะที่ระดับน้ำตาลในเลือด (FPG) เฉลี่ยของผู้ป่วย 3 กลุ่มอยู่ในระดับที่ใกล้เคียงกัน 

         การศึกษาดังกล่าวบรรลุวัตถุประสงค์เบื้องต้นที่กำหนดไว้ โดยการศึกษาเป็นเวลา 24 สัปดาห์แสดงให้เห็นการเปลี่ยนแปลงอย่างมีนัยสำคัญจากแนวฐาน โดย omarigliptin สามารถลดระดับ HbA1c เทียบกับยาหลอก และมีประสิทธิภาพที่ใกล้เคียงกับ sitagliptin 

         ในสัปดาห์ที่ 24 พบว่า ยา omarigliptin ช่วยลดระดับ HbA1c ได้มากถึง -0.80% และ -0.02% จากแนวฐาน เมื่อเทียบกับยาหลอก และ sitagliptin ตามลำดับ อีกทั้งยังสอดคล้องกับสมมติฐานแบบ non-inferiority ซึ่งกำหนดว่า ขีดจำกัดบนของช่วงความเชื่อมั่น (CI) ที่ระดับ 95% จะต้องต่ำกว่า 0.3% ส่วนระดับน้ำตาลในเลือดหลังอดอาหาร และหลังมื้ออาหารจะลดลงจากแนวฐานอย่างมีนัยสำคัญเมื่อใช้ omarigliptin และ sitagliptin เทียบกับยาหลอก 

         นอกจากนี้ กลุ่มผู้ศึกษาไม่พบความแตกต่างมากนักของผลข้างเคียงจากomarigliptin เทียบกับยาหลอก และ sitagliptin โดยภาวะแทรกซ้อนที่พบเป็นปกติซึ่งเกิดขึ้นมากกว่า 3% ในกลุ่มผู้ป่วยทดลองคือ เป็นหวัด ซึ่งเกิดในผู้ป่วยที่ 12.7% เมื่อเทียบกับสัดส่วนผู้ป่วย 30.5% ที่ได้รับยาหลอก และ 11.0% ที่ได้รับ sitagliptin และแทบไม่พบภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำที่มีอาการในการรักษาด้วยยาทุกตัว [omarigliptin (0), sitagliptin (1) และยาหลอก (0)] ทั้งนี้ โดยปกติแล้ว Omarigliptin ไม่ทำให้น้ำหนักเพิ่มขึ้น หรือลดลง โดยส่งผลต่อการเปลี่ยนแปลงของน้ำหนักโดยเฉลี่ยเพียง 0.04 ก.ก. จากแนวฐานในสัปดาห์ที่ 24.1 

         เกี่ยวกับ JANUVIA(R) (sitagliptin) 

         ยา JANUVIA(R) เป็นตัวช่วยในการควบคุมระดับน้ำตาลในผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 2 นอกเหนือไปจากการควบคุมอาหารและการออกกำลังกาย โดยสามารถใช้เดี่ยวๆ หรือใช้ร่วมกับยา metformin หรือยา PPARgamma agonist ก็ได้ ขณะเดียวกันยังสามารถใช้เป็นยาเสริมเมื่อการใช้ยา metformin, PPARgamma agonist, sulfonylurea, sulfonylurea + metformin หรือ PPARgamma agonist + metformin ร่วมกับการควบคุมอาหารและการออกกำลังกายไม่สามารถควบคุมน้ำตาลได้อย่างมีประสิทธิภาพ นอกจากนี้ ยังสามารถใช้ JANUVIA ร่วมกับการควบคุมอาหาร การออกกำลังกาย และอินซูลิน (ใช้หรือไม่ใช้ยา metformin ด้วยก็ได้) เพื่อเพิ่มประสิทธิภาพในการควบคุมระดับน้ำตาล 

         ข้อมูลความปลอดภัยบางส่วนที่สำคัญเกี่ยวกับยา Sitagliptin

         ยา JANUVIA อาจก่อให้เกิดอาการแพ้ยาในผู้ป่วยที่ไวต่อส่วนประกอบใดก็ตามในยาตัวนี้ และไม่ควรใช้ยา JANUVIA กับผู้ป่วยโรคเบาหวานชนิดที่ 1 หรือผู้ป่วยโรคเบาหวานที่มีภาวะ diabetic ketoacidosis

         รายงานหลังวางตลาดผลิตภัณฑ์หลายฉบับเผยให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่ใช้ยา JANUVIA อาจเกิดอาการตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน ทั้งแบบที่มีอันตรายถึงชีวิตและไม่อันตรายถึงชีวิต เช่น ตับอ่อนอักเสบแบบมีเลือดออกหรือแบบมีเนื้อตายเฉพาะส่วน รายงานเหล่านี้จัดทำขึ้นโดยได้รับความร่วมมือจากประชากรที่มีจำนวนไม่แน่นอน จึงไม่สามารถประเมินได้ว่าความถี่ในการเกิดอาการดังกล่าวมีมากน้อยเพียงใด และไม่สามารถตั้งสมมติฐานความสัมพันธ์ระหว่างการทานยากับอาการที่เกิดขึ้นได้ ผู้ป่วยควรทราบถึงลักษณะของอาการตับอ่อนอักเสบเฉียบพลัน นั่นคือการปวดท้องอย่างรุนแรงและเรื้อรัง อย่างไรก็ดี สังเกตได้ว่าอาการดังกล่าวจะทุเลาลงหลังหยุดใช้ยา JANUVIA ดังนั้นหากสงสัยว่ามีอาการตับอ่อนอักเสบ ผู้ป่วยควรหยุดใช้ยา JANUVIA และยาอื่นๆที่ต้องสงสัย นอกจากนี้ ควรมีการปรับเปลี่ยนปริมาณยาในผู้ป่วยที่มีอาการไตวายแบบทั่วไปหรือแบบรุนแรง หรือเป็นโรคไตขั้นสุดท้ายและต้องได้รับการฟอกเลือดหรือล้างไตทางช่องท้อง

         เมื่อใช้ยา JANUVIA ร่วมกับยา sulfonylurea หรืออินซูลิน ซึ่งจะทำให้เกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำนั้น พบว่าโอกาสที่จะเกิดภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำเพราะได้รับการกระตุ้นจากยา sulfonylurea หรืออินซูลินมีมากขึ้นเมื่อเทียบกับกลุ่มที่ใช้ยาหลอก ในการลดความเสี่ยงของการเกิดภาวะดังกล่าว อาจต้องมีการลดปริมาณยา sulfonylurea หรืออินซูลิน

         นอกจากนี้ยังมีรายงานหลังวางตลาดผลิตภัณฑ์หลายฉบับซึ่งเผยให้เห็นว่า ผู้ป่วยที่ใช้ยา JANUVIA อาจเกิดอาการแพ้ยาอย่างรุนแรง ได้แก่ อาการแพ้รุนแรง การบวม และผิวลอก รวมถึงกลุ่มอาการสตีเฟนส์-จอห์นสัน รายงานเหล่านี้จัดทำขึ้นโดยได้รับความร่วมมือจากประชากรที่มีจำนวนไม่แน่นอน จึงไม่สามารถประเมินได้ว่าความถี่ในการเกิดอาการดังกล่าวมีมากน้อยเพียงใด และไม่สามารถตั้งสมมติฐานความสัมพันธ์ระหว่างการทานยากับอาการที่เกิดขึ้นได้ อย่างไรก็ดี อาการเหล่านี้เกิดขึ้นภายใน 3 เดือนแรกหลังเริ่มใช้ยา JANUVIA และมีบางกรณีที่เกิดอาการหลังใช้ยาครั้งแรก ดังนั้นหากสงสัยว่ามีอาการแพ้ยา ผู้ป่วยควรหยุดใช้ยา JANUVIA จากนั้นประเมินปัจจัยอื่นๆ ที่อาจเป็นสาเหตุของอาการแพ้ยา และหาทางเลือกใหม่ในการรักษาโรคเบาหวาน

         ในการศึกษาทางคลินิกหลายครั้ง ซึ่งมีทั้งการใช้ยา JANUVIA เดี่ยวๆ และใช้ร่วมกับยาตัวอื่นๆ พบว่าเกิดผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์โดยไม่คำนึงถึงเหตุในผู้ป่วย 5% ขึ้นไป และพบมากกว่าในกลุ่มที่ใช้ยาหลอกหรือกลุ่มเปรียบเทียบ โดยอาการข้างเคียงที่เกิดขึ้นประกอบด้วย ภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำ โรคเยื่อจมูกและลำคออีกเสบ โรคติดเชื้อของระบบทางเดินหายใจส่วนบน อาการปวดศีรษะ และอาการบวมตามแขนขา

         สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับผลข้างเคียงไม่พึงประสงค์ได้ที่เอกสารกำกับยา

         ในการศึกษาทางคลินิกหลายครั้ง ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของยา JANUVIA ในผู้สูงอายุ (65 ปีขึ้นไป) อยู่ในระดับเดียวกับผู้ป่วยที่มีอายุต่ำกว่า 65 ปี จึงไม่จำเป็นต้องปรับปริมาณยาตามอายุของผู้ป่วย แต่อาจต้องมีการปรับเปลี่ยนในผู้ป่วยสูงวัยที่เป็นโรคไตวายอย่างรุนแรง

         โปรดศึกษาข้อมูลการสั่งจ่ายยาทั้งหมดก่อนเริ่มการรักษา

         เกี่ยวกับ MSD

         MSD คือผู้นำด้านการดูแลสุขภาพระดับโลกซึ่งทำงานอย่างหนักเพื่อช่วยให้ผู้คนทั่วโลกมีสุขภาพดี MSD เป็นชื่อทางการค้าของบริษัท Merck & Co., Inc. และมีสำนักงานใหญ่ตั้งอยู่ในไวท์เฮาส์สเตชั่น รัฐนิวเจอร์ซีย์ ประเทศสหรัฐอเมริกา เรานำเสนอโซลูชั่นเพื่อสุขภาพที่ทันสมัยมากมาย ได้แก่ ผลิตภัณฑ์ยาตามใบสั่งแพทย์ วัคซีน สารชีวบำบัด รวมถึงผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพคนและสัตว์ ให้แก่ลูกค้าในกว่า 140 ประเทศ นอกจากนี้ เรายังมีความมุ่งมั่นตั้งใจที่จะช่วยให้ผู้บริโภคเข้าถึงการดูแลสุขภาพได้มากขึ้น ผ่านทางนโยบายที่ครอบคลุม โครงการต่างๆ และการสร้างความร่วมมือกับพันธมิตรมากมาย สามารถดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ที่ www.msd.com

         ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

         ข่าวประชาสัมพันธ์ฉบับนี้มี “ข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า” ตามที่มีการจำกัดความในกฎหมายปฏิรูปการฟ้องร้องคดีหลักทรัพย์ส่วนบุคคลปี 2538 ของสหรัฐอเมริกา (United States Private Securities Litigation Reform Act of 1995) ข้อความเหล่านี้อ้างอิงจากความเชื่อและความคาดหมาย ณ ปัจจุบันของผู้บริการ MSD ซึ่งมีทั้งความเสี่ยงและความไม่แน่นอน เราไม่สามารถรับประกันได้ว่าผลิตภัณฑ์ของเราจะได้รับการอนุมัติหรือประสบควาสำเร็จในการวางตลาด หากสมมติฐานของเราผิดพลาดหรือความเสี่ยงและความไม่แน่นอนต่างๆได้ปรากฏขึ้นมาจริงๆ อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงออกมาแตกต่างอย่างมากจากที่เราคาดการณ์ไว้ในข้อความคาดการณ์ล่วงหน้า

         ความเสี่ยงและความไม่แน่นอนมีอยู่มากมายหลายประการ เช่น สภาพอุตสาหกรรมโดยทั่วไปและสภาพการแข่งขันในอุตสาหกรรม, ปัจจัยทางเศรษฐกิจโดยทั่วไป ซึ่งรวมถึงความผันผวนของอัตราดอกเบี้ยและอัตราแลกเปลี่ยนเงินตราต่างประเทศ, ผลกระทบจากกฎหมายในอุตสาหกรรมเวชภัณฑ์และเฮลธ์แคร์ในสหรัฐอเมริกาและทั่วโลก, แนวโน้มการควบคุมต้นทุนด้านเฮลธ์แคร์ทั่วโลก, การพัฒนาเทคโนโลยี ผลิตภัณฑ์ใหม่ และการขอสิทธิบัตรโดยคู่แข่งของบริษัท, ความท้าทายต่างๆ อันเกี่ยวเนื่องกับการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ ซึ่งรวมถึงการขอใบอนุญาต, ความสามารถของ MSD ในการคาดการณ์สภาพตลาดในอนาคต, อุปสรรคหรือความล่าช้าในการผลิต, ความไม่มั่นคงทางการเงินของประเทศต่างๆ และความเสี่ยงของภาครัฐ, การที่ต้องพึ่งพาสิทธิบัตร MSD และการคุ้มครองอื่นๆในการพัฒนาผลิตภัณฑ์ใหม่ๆ รวมถึงการถูกฟ้องร้องดำเนินคดี เช่น การดำเนินคดีสิทธิบัตร และ/หรือ การดำเนินการต่างๆ ตามกฎหมาย

         MSD ไม่มีภาระผูกพันในการปรับปรุงข้อความคาดการณ์ล่วงหน้าให้สาธารณชนได้รับทราบ ถึงแม้ว่าจะได้รับข้อมูลใหม่ เกิดเหตุการณ์ในอนาคต หรืออื่นๆ สำหรับปัจจัยเพิ่มเติมที่อาจทำให้ผลลัพธ์ที่แท้จริงออกมาแตกต่างอย่างมากจากที่คาดการณ์ สามารถรับชมได้ในรายงานประจำปี 2556 Form 10-K ของ MSD และ Merck รวมถึงเอกสารอื่นๆ ที่บริษัทยื่นต่อคณะกรรมการกำกับหลักทรัพย์และตลาดหลักทรัพย์ของสหรัฐ (SEC) ที่เว็บไซต์www.sec.gov

         JANUVIA(R) เป็นเครื่องหมายการค้าจดทะเบียนของ Merck Sharp & Dohme Corp. ซึ่งเป็นบริษัทในแครือ Merck & Co., Inc. 

         * HbA1c is an estimate of a person's average blood glucose over a two- to three-month period.

         1 Gantz, I et al. Effect of a novel once weekly DPP-4 inhibitor, omarigliptin in patients with type 2 diabetes: a double-blind, placebo- and sitagliptin-controlled, non-inferiority trial. Presentation 115, presented at 50th EASD Annual Meeting on September 17 2014. Available athttp://www.easd.org/images/easdwebfiles/annualmeeting/50thmeeting/Prog-at-Glance.html. Last accessed September 2014

         ติดต่อ: 
         MSD
         สำหรับสื่อมวลชน
         Pam Eisele
         โทร. +1-267-305-3558
         Michael Close 
         โทร. +1-267-305-1221 หรือ +1-310-617-1067
         หรือ
         สำหรับนักลงทุน
         Justin Holko
         โทร. +1-908-423-5088